疑似首款国产新冠口服药的A股“神秘伙伴”终于揭开面纱。

4月26日午后，新华制药快速涨停，当日晚间便发布了与河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）的重磅合作信息。

新华制药公告称，公司与真实生物签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商，即双方将就阿兹夫定在内的药品开展生产、销售合作。

真实生物如此受资本市场关注，在于其手握的阿兹夫定（Azvudine）是最近广受舆论关注的一款新冠口服药，也是目前国内多款在研新冠口服药之一。

4月2日，真实生物申请三类沟通交流会。这被不少业内人士视为是“首家国产新冠特效药上市越来越近”的信号。

此前，多家A股公司股价涨停，均因市场传闻和真实生物签订代理生产、销售抗病毒药物阿兹夫定的协议。

真实生物什么来头？

真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业，主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。

2021年7月份，由真实生物研发生产并拥有自主知识产权的1.1类创新药阿兹夫定片，通过国家药品监督管理局优先审评审批程序，正式获准上市。

公开资料显示，阿兹夫定作为一款核苷逆转录酶抑制剂，最早用于艾滋病适应症。事实上早在去年7月份，阿兹夫定作为高病毒载量的成年HIV-1患者的新疗法，获得了国家药监局的附条件上市批准，目前还在开发乙肝和肿瘤适应症。

不过，原本用于治疗艾滋病的阿兹夫定，对治疗新冠是否有用？

真实生物官方微信“真实生物科技”发布的多篇文章均提及：“阿兹夫定治疗新冠肺炎的三期临床试验正在中国、巴西和俄罗斯全力推进。”

来源：真实生物官方微信“真实生物科技”

2021年8月，真实生物官方微信“真实生物科技”宣布完成B轮融资，提及2020年10月，Nature子刊发表阿兹夫定治疗新冠病毒肺炎的最新进展。初步临床研究结果表明，阿兹夫定治疗新冠病毒的疗效显著，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。

来源：真实生物官方微信“真实生物科技”

在4月16日的中国医学发展大会上，蒋建东院士介绍阿兹夫定的临床药效时称，患者口服用药3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院。其中，阿兹夫定对多日用其他药物无效的病人同样有效，且与其他新冠药物不同，阿兹夫定对重症与轻症患者的治疗效果相似。

阿兹夫定治疗新冠病毒，是由中国医学科学院院长王辰院士负责临床研究，在2020年4月被SFDA批准抗新冠三期临床试验；目前，三期临床已经结束，俄罗斯和巴西结果已经报批。

新华制药“浮出水面”

根据新华制药与真实生物签署的《战略合作协议》，真实生物同意，新华制药为其在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。这是基于真实生物致力于药品的研发和注册，并拥有阿兹夫定等产品的药品注册证书和/或专利权，以及相关有价值的和专有的信息和数据。

而新华制药拥有cGMP的药品生产能力，同意依照注册文件中规定的相关要求为真实生物生产相关产品，满足真实生物在中国及潜在的国际市场的注册和销售需求。

新华制药主要从事开发、制造和销售化学原料药、制剂、医药中间体及其他产品，2022年第一季度实现归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，同比增长8.20%。

新华制造2022年一季报相关财务数据

2019年4月3日，新华制药控股股东由山东新华医药集团有限责任公司变更为华鲁控股集团有限公司，最终控制人仍为山东省国资委。

新华制药控股股东情况 来源：新华制药2021年年报

国产新冠口服药“三强争霸”？

在国内，进入三期临床的新冠治疗药物，包括了开拓药业的普克鲁胺（于2月10日完成三期中国首例入组）、君实生物的VV116（3月16日三期完成首例给药），以及近期被认为可能最早获批的真实生物的阿兹夫定。

其中，开拓药业于近日公布鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据结果：相应保护率为100%，业内曾一度看好其或许有望成为首款国产新冠口服药。

而在商业化方面，复星医药在2021年7月，斥资5.6亿元与开拓药业达成战略合作，获得了普克鲁胺在印度及28个非洲国家的独家注册和商业化销售权益。

同时，君实生物与旺山旺水制药，已分别启动了针对轻中度新冠感染者的II/III临床试验和重度新冠感染者的III期临床试验。此前，君实生物发布新冠口服药VV116最新研究成果：在小鼠模型上，抗病毒效果显著优于利巴韦林，且能缓解肺部组织的病理损伤情况。

2021年9月，君实生物控股子公司君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作。合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

但从今年3月下旬开始，关于阿兹夫定即将获批的消息不断传来。“第一款上市的国产新冠口服药”的企业，也从开拓药业过渡到了真实生物上。

产业链相关企业备受A股资金热捧

目前，治疗新冠病症的药物尚未获批，真实生物尚未在资本市场登陆，但相关的概念股已经被资本市场热炒。

拓新药业子公司新乡制药是阿兹夫定原料药的生产企业，且目前新乡制药的阿兹夫定新产线正在建设中，今年初至4月26日，股价累计涨幅已达86.82%。

同时，北京协和药厂是阿兹夫定片的生产厂家。而奥翔药业招说书显示，北京协和药厂是其前五大客户，向其销售CS酸、恩替卡韦等产品，其中CS酸仅向北京协和药厂销售。CS酸是合成百赛诺的重要中间体，恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，结构上与阿兹夫定类似。

因此，奥翔药业与拓新药业成为国产新冠特效药的龙头公司，备受资金追捧。

不过，资金追捧概念股的过程中，监管也在为投资者揭示风险。

3月4日，深交所向拓新药业下发关注函，要求公司说明阿兹夫定相关产品的研发生产投入、当前产能，当前相关产品产销量、近一年及一期实现的营业收入及占比、在手订单情况。

4月19日晚，国内制药企业华润双鹤发布公告辟谣称：“截至目前，公司并未与河南真实生物达成相关协议。”此消息一出，华润双鹤股价结束了二连板的上涨态势，4月20日跌停。

编辑：郭成林 责编：张晓光

校对：孙洁华 制作：张 巘 图编：尤霏霏

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