从申请受理到附条件批准上市，中间只隔了不到半个月。新春开工之际，国产新冠口服药研发再获新进展。

1月29日，据国家药监局官网消息，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

(资料图片)

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

首款国产3CL抗新冠创新药获批

先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

2021年11月17日，港股公司先声药业（2096.HK）与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦（SIM0417）在全球开发、生产及商业化的独家权利。

先声药业在官微上介绍，先诺欣III期注册临床研究是迄今覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群下，第一个进入III期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的注册临床。该研究也是按照国际标准设计，全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究。

研究纳入有症状的轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者、年龄≥18岁、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19症状发作≤3天的受试者。主要终点为从首次给药至11种目标COVID-19症状首次持续恢复（症状评分均为0且持续2天）的时间，次要终点包括病毒学指标等。11种目标COVID-19症状包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热等。

在临床疗效方面，先声药业称，先诺欣组病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%。先诺欣组核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2天。

“推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。”先声药业表示，作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，先诺欣的成功上市，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。

君实生物新冠口服药VV116获批

另一款获批的新冠口服药为君实生物（01877.HK、688180.SH）的民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，研发代号VV116）。

VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。

上海市药监局信息显示，民得维由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产，是“张江研发+上海制造”的典型代表，是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。

君实生物此前公告显示，临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。在申请于中国上市之前，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

2021年11月，VV116的新药临床试验申请（IND）获得国家药监局批准。随后开展的3项I期临床研究显示，VV116表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质，口服吸收迅速。

君实生物公告显示，2022年4月，VV116与Paxlovid头对头试验完成首例患者入组及给药，这是一项多中心、单盲、随机、对照3期临床研究，旨在评价VV116与Paxlovid用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。

2022年12月，该项研究成果在《新英格兰医学杂志》上发表，最终分析结果显示，在至持续临床恢复时间以及首次核酸转阴时间方面，VV116组与Paxlovid组表现类似，而安全性方面，VV116组的不良事件发生率低于Paxlovid组，其安全性顾虑更少。

国内新冠口服药已达5款

值得一提的是，两款国产新冠口服药从申请受理到获批仅隔不到半月，中间还跨过了7天春节假期。

1月16日，先声药业宣布，先诺欣新药上市申请获NMPA以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。1月17日，君实生物宣布，NMPA已受理其控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片新药上市申请，用于新型冠状病毒感染的治疗。

对于市场关心的定价问题，先声药业通过媒体表示，“公司抗新冠病毒1类创新药先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)获批上市后将立即投产，初期优先保供中国疫情严重地区，该药物定价将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。” 先声药业称，先诺欣®进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。

截至目前，国内获批上市的新冠口服药已达5款。除了进口的辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir)外，国产获批的新冠口服药包括阿兹夫定，以及此次获批的先诺欣、民得维。

此外，还有多个处于临床研发阶段的新冠口服药。安信证券研究认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，今年上半年将有多个药物获批上市。

责编：张骞爻

校对：廖胜超

标签：